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农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知(农办牧〔2021〕35号)

来源:郑州天顺食品添加剂有限公司 发布时间:2021-09-16 16:16:31 关注: 0 次
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各省市、自治州、市辖区农业农村(农牧业)、兽医厅(局、委),新疆兵团农业农村局:
  为进一步搞好《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(下称新版本兽药GMP)贯彻落实工作中,根据《兽药管理条例》、新版本兽药GMP和农业农村部公示第292号相关规定,对于执行流程中普遍存在的工艺难题等难题,我部机构科学研究拟定了《兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求》,现下发你们,请阅签。
  请各省部级兽医主管机构进一步加强组织协调,精心组织分配,严格遵守查验验收标准,保证一个规范验究竟、一把尺子量究竟;要进一步加强兽药GMP检测员管理方法,确保兽药GMP查验工程验收等工作中经费预算要求,持续加速新版本兽药GMP执行脚步。与此同时,我部下不断提升对全国各地执行新版本兽药GMP的具体指导,对产品执行标准不严苛、落实不及时的部门和公司开展通告。
  本通告自公布之日起实施,《农业部办公厅关于印发〈兽药GMP检查验收评定标准补充要求〉的通知》(农办医〔2013〕26号)与此同时废除;先前有关资料中与本通告內容不一致的,以本通告为标准。
  配件:饲料生产许可证管理方法和兽药GMP查验工程验收相关优化规定
  农业农村部政策研究室
 
  2021年9月14日
  配件
  饲料生产许可证管理方法和兽药GMP查验工程验收相关优化规定
  一、整体规定
  (一)饲料制造业企业在《兽药生产许可证》有效期限到期前未办理推迟或虽提交申请但没经准许允许、并于有效期限期满后递交签发《兽药生产许可证》申请办理的,依照新创建公司规定进行兽药GMP查验工程验收;符合要求的,由审核单位再次序号签发《兽药生产许可证》,公司依规再次申请办理签发饲料商品准字号。
  (二)饲料制造业企业搬迁复建、《兽药生产许可证》销户或被注销、《兽药生产许可证》有效期限期满未申请办理工程验收、《兽药生产许可证》有效期限期满后不会再从业饲料生产制造主题活动,及其《兽药生产许可证》有效期限内变小生产制造范畴的,省部级兽医主管机构应根据“我国饲料生产许可管理信息系统” 填写公司有关信息,在操作系统中确立批准文号销户范畴并提交有关证实性文档,我来部销户有关饲料商品准字号,并进行公示。
  (三)新创建猪用生物制药制造业企业、猪用生物制药制造业企业一部分生产流水线在《兽药生产许可证》有效期限内从没机构过相关产品生产制造及其增加生产制造范畴的,涉及到的生产流水线均先要根据兽药GMP静态数据查验工程验收,再申请办理动态性查验工程验收;别的情况可立即申请办理动态性查验工程验收。归属于抗原体授权委托生产制造的血液制品产品生产流水线(B类),且生产过程不涉及到微生物菌种有关使用的,可立即申请办理兽药GMP动态性查验工程验收。
  猪用生物制药制造业企业在根据兽药GMP静态数据查验检收并自《现场检查验收通知书》出示之日起一年内申请办理动态性查验竣工验收的,只需给予《兽药GMP检查验收申请表》、试产GMP运作工作方案和商品批生产制造检测纪录;对在《现场检查验收通知书》出示之日起一年后申请办理动态性查验竣工验收的,依照农业部公告第2262号第四条规定给予全项申请材料。
  (四)生产线一部分作用间、检测用洁净厂房开展更新改造或关键机器设备产生变化,该类不涉及到生产制造范畴更改但对产品品质很有可能造成巨大危害的变动,饲料制造业企业应在改变后10个工作中日内向型省部级兽医主管机构递交变动工作方案,涉及到洁净区更新改造的还应另外递交清洁检测中心提供的检验报告。
  省部级兽医主管机构应进一步加强对变动状况的监督管理。在其中,涉及到无菌检测饲料、猪用生物制药生产线关键作用间、关键生产设备或攻毒用检测洁净厂房发生改变的,省部级兽医主管机构应在接到变动汇报后20个工作中日内对公司更新改造状况进行监督管理。
  二、工业区(工业厂房)合理布局规定
  饲料制造业企业工业厂房的开店选址、合理布局、修建应合乎兽药GMP规定。新版本兽药GMP和文中中有关工业厂房与房屋建筑的描述为同样含意。实际规定以下:
  (一)饲料生产制造(宠物医生血液制品产品生产制造以外)应拥有专用型的工业厂房,生产制造工业厂房不可用以生产制造非饲料商品。血液制品产品实行《兽医诊断制品生产质量管理规范》规定,在没有影响到产品品质的条件下,容许应用双层工业厂房中的一层或双层开展生产制造、检测等主题活动。
  (二)不一样饲料制造业企业不可在同一工业厂房内开展饲料生产制造、仓储物流、检测等主题活动。
  (三)不一样种类的风险原材料、理化性质不稳定的材料应防护存储。
  三、车间布局规定
  存有多商品同用生产线、设施的,公司解决同用可行性分析开展评定,并伴随着饲料领域和GMP水准的提高,对同用方法立即做好调节和改善。
  (一)应依照兽药GMP规定对生产线开展合理布局,不可任意更改清洁等级;须经提升清洁等级的,应采取相应的控制方法,防止人货运物流、生产制造实际操作及清理杀菌等对商品、自然环境产生环境污染、交叉式环境污染及其院内感染风险性。
  (二)最后杀菌大空间静脉输液剂应安装专门的生产线。
  (三)最后杀菌无菌检测注射液不可和非最后杀菌无菌检测注射液同用生产线;胸部引入剂或孑宫引入剂不可与注射液同用生产线;内服输液剂不可与引入剂或者非最后杀菌无菌检测注射液同用生产线;内服中药制剂不可与外敷中药制剂同用生产线;中药材片状、中药颗粒不可与颗粒剂、预混剂同用生产线;化药片状、化药片剂不可与药粉同用生产线。
  (四)内服输液剂与最后杀菌小容积注射液、最后杀菌大空间非静脉输液剂如存有同用生产线的,内服输液剂与注射液的称重间、配液间、药水运输管线和罐装间均应分别专业设定。
  (五)中药材可溶粉的生产制造标准遵循药粉规定,在生产过程中应开展微生物菌种操纵。
  (六)生产制造有国家行业标准的中药提取物,在其中药获取收膏生产车间应具有与所生产制造提取液相一致的功用间和设施,不可在药物制剂生产车间内开展中药提取物的干躁、破碎、混和等实际操作。
  (七)中药材可溶粉、经中药材获取做成的药粉等商品,其归属于中药制剂生产工艺流程范围的破碎、混和、散装等制造工艺流程,不可安装在中药材获取收膏生产车间内。
  (八)产品质量标准有微生物限度查验规定的商品,其工作环境应依照D级洁净区的规定设定。
  (九)用以宠物医生手术室器械消毒杀菌、乳房泡浸消毒杀菌及其有微生物限度查验规定的消毒液,工作环境应依照D级洁净区的规定设定;自然环境用消毒液如与需洁净区生产制造的消毒液商品同用生产线,工作环境应依照D级洁净区的规定设定,并应搞好自然环境用消毒液对D级洁净区的环境污染操纵和风险评价。
  四、设施规定
  (一)颗粒剂、预混剂、药粉的称重、加料后的工艺流程应应用封闭式机械设备生产,或选用密闭式管路、封闭式挪动料斗等方法运输原材料;料仓等机器设备储放应与清理分离,清理间不可开关门立即通往称重加料、混和、散装等作用间。
  (二)生产过程中不可运用中央空调送风替代除尘设备,对粉尘量大的制造地区,应安装专门的除尘设备,避免烟尘蔓延,防止穿插环境污染。
  (三)无菌检测饲料和猪用生物制药生产过程中形成的废料出入口不可与原材料進口共用一个气锁间或不锈钢传递窗(柜)。
  (四)无菌检测饲料的原材料抽样不可选用“一般区 取样车”的方法,应在相对应清洁等级地区开展抽样。
  (五)应依据所生产制造品类的检测规定,设定用以无菌检测查验、微生物限度查验、抗菌素微生物菌种计量检定及其阳性菌实际操作等微生物菌种试验室。微生物菌种试验的各项任务应在独有的地区开展,以减少交叉式环境污染。各实际操作范围的格局设定、设施和环境检测等规定应合乎《中国兽药典》附则《兽药微生物实验室质量管理指导原则》《兽药洁净实验室微生物监测和控制指导原则》等有关要求。
  五、认证与纪录规定
  (一)选用无菌检测生产工艺流程的商品(如非最后杀菌无菌检测饲料、相关猪用生物制药等)应开展培养液仿真模拟罐装实验。
  (二)饲料批包裝纪录中应该有本批商品赋电子器件追溯码标志实际操作的具体情况,如包裝总数、编码机器设备序号、编码总数、追溯码信息内容(24位数据)等,追溯码信息内容及其对二级之上包裝开展编码关联性信息内容等纪录可选用电子器件方法储存。
  配件:
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