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原料药如何生产出来?你知道多少

来源:郑州天顺食品添加剂有限公司 发布时间:2022-08-11 07:52:59 关注: 0 次
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原料药是药品制剂生产的前提,它在加工和制造在基础药品工业中起着重要作用,原料药经过一定的生产工艺后制成我们现在所见的成品药,那么原料药是什么?原料药生产工艺有哪些呢?接着往下看。

原料药是什么?

原料药是生产各种制剂的原料药,是制剂中的有效成分,药需正规原研借助各种辅料,通过化学合成、植物提取或生物技术制成的各种药用粉末、结晶、浸泡等,实现疗效,患者是不能直接服用原料药的。

原料药生产工艺

1、化学合成原料药生产工艺

化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定药效的产品,再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。

化学合成药物是原料药生产的主要方式,通常是起始物料与其他化合物通过若干步骤的化学反应得到目标产物的特定的化学结构,例如缩合、取代、酰化、氧化还原等;然后再经过一步或几步的精制,例如脱色、重结晶等,得到最终的原料药产品。

2、发酵类原料药生产工艺

发酵过程是经过培养基的制备、消罐处理、接种、发酵、破壁、过滤、沉淀、离心、干燥等过程。

发醇也是原料药生产工艺流程的关键方法之一,特别是抗生素类原料药,如青霉素类、头孢菌素类等,通常以发酵和化学合成的半合成方式得到。首先,通过生物发酵得到目标化合物的主要结构,例如青霉素特定的3-内酰胺结构,然后再进行结构修饰,得到最终的目标化合物,最后经过精制结晶,得到最后的原料药产品。

3、无菌原料药生产工艺

与无菌制剂相同,无菌原料药也分为最终灭菌的无菌原料药和非最终灭菌的无菌原料药,但原料药对高温高热、高湿高压、辐射等敏感,最终灭菌的无菌原料药很少。 目前最终未灭菌的无菌原料药通常最后是将精制或成盐与除菌工艺相结合,经过除菌过滤后的料液通常釆用结晶、冻干或喷雾干燥的方式得到最终的无菌原料药产品。

4、动植物提取类原料药生产工艺

动物和植物自身的新陈代谢,产生许多现在不能合成但对于治疗疾病很重要的化合物,提取动植物是获得目标化合物的重要方式,也是生产原料药物的主要方式之一。

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